importazione parallela

L'IMPORTAZIONE PARALLELA

COSÈ L'IMPORTAZIONE PARALLELA

L’importazione o il commercio in parallelo di un medicinale è una legittima forma di scambio tra Stati Membri dell’Unione Europea fondata sull’articolo 28 e 30 del Trattato CE.

Un medicinale importato parallelamente è soggetto ad un’autorizzazione all’importazione parallela (A.I.P.) concessa dall’Agenzia Italiana del Farmaco del tutto assimilabile ad un A.I.C. ed è identificato da un numero univoco identificativo del prodotto, dosaggio e forma farmaceutica, Paese d’origine, responsabile della Commercializzazione. Tale numero AIP è riportato sul bollino ottico stampato dal Poligrafico dello Stato.

L’importatore, dopo aver ottenuto l’autorizzazione all’importazione dall’AIFA, può acquistare il farmaco nel Paese di origine (sempre all’interno dello Spazio Economico Europeo) e deve renderlo idoneo alla commercializzazione attraverso un riconfezionamento in conformità alla normativa vigente a livello nazionale in maniera da uniformarlo per lingua e contenuti agli omologhi già presenti.

Il farmaco importato di fatto risulta quindi assolutamente identico a quello già commercializzato nel Paese di destinazione, per composizione qualitativa e quantitativa dei principi attivi, dosaggio, indicazioni, posologia ed effetti secondari. La qualità è assicurata dal produttore e titolare del marchio che sono gli stessi nei diversi Paesi Europei.

Gekofar è attualmente titolare di circa 80 autorizzazioni all’importazione parallela per specialità medicinali delle diverse classi (farmaci di classe A, C, OTC e SOP).

La lista completa dei farmaci Gekofar è presente nella pagina «PRODOTTI»



LEGISLAZIONE




D.M. 29 agosto 1997 “Procedure di autorizzazione all’importazione parallela di specialità medicinali per uso umano”. Tale D.M. è stato ritenuto inadeguato dalla Commissione Europea nella Procedura d’infrazione 2000/4410 e nel successivo reclamo n. 2006/4280/IT, tuttavia manca tuttora un Decreto Legge aggiornato.
Artt. 28 e 30 del Trattato CE (Libera circolazione delle merci). Linee generali del 2001 non possono sostituirsi ad una legislazione specifica.
Comunicazione della Commissione Europea sulle importazioni parallele di specialità medicinali del 30/12/2003 n. 839. Riassume gli orientamenti della Corte di Giustizia ma non trattandosi di una Direttiva non ha valore di legge e per quanto completo e attendibile resta solo un documento di riferimento.
D. Lgs. N. 219 del 24/04/2006 (Attuazione della Direttiva CE 2001/83). Non è in alcun modo specifico per le importazioni parallele e risulta anche fuorviante poiché riporta al comma 3 art. 99 (Titolo VII Distribuzione all’ingrosso i medicinali) una prescrizione che potrebbe essere attribuita erroneamente all’importatore parallelo. A supporto di ciò all’art.158 si conferma valido il D.M. 29 agosto 1997.